载脂蛋白A-I（Apolipoprotein A-I，ApoA-I）是高密度脂蛋白（HDL）的主要结构蛋白，占HDL蛋白总量的60%-70%，在脂质代谢和心血管疾病预防中具有关键作用。其水平与HDL胆固醇浓度呈正相关，是评估动脉粥样硬化风险的重要生物标志物。临床上，ApoA-I测定广泛应用于心血管疾病风险评估、脂代谢异常诊断以及治疗效果监测等领域。随着精准医学的发展，检测试剂盒的准确性、灵敏度和标准化已成为实验室质量控制的核心关注点。
ApoA-I检测试剂盒的主要检测项目包括：
1. 心血管疾病风险评估：低ApoA-I水平与冠心病、脑卒中等疾病风险密切相关，是血脂七项检测的关键指标之一；
2. 高脂血症分型诊断：辅助鉴别家族性低α脂蛋白血症等遗传性脂代谢异常；
3. 治疗效果监测：评估调脂药物（如他汀类、PCSK9抑制剂）对HDL代谢的干预效果；
4. 肝脏疾病评估：慢性肝病患者的ApoA-I合成能力检测。
目前主流的检测方法基于免疫化学原理，主要包括：
1. 免疫透射比浊法（ITA）：利用抗原-抗体复合物形成的浊度变化进行定量，适用于全自动生化分析仪，检测限可达0.05-0.1g/L；
2. 化学发光免疫分析法（CLIA）：采用标记抗体与磁性微粒结合技术，灵敏度高达0.01g/L，适用于微量样本检测；
3. ELISA法：通过酶标二抗显色定量，适合科研场景的多批次检测；
4. 放射免疫测定法（RIA）：因放射性污染风险，现已逐渐被替代。
现行主要标准体系包括：
1. 国际标准：
- IFCC（国际临床化学联合会）颁布的SP3-07标准化方案
- WHO国际参考物质（IRMM/IFCC-492）
2. 国内规范：
- 《YY/T 1663-2019 载脂蛋白A-I测定试剂盒》行业标准
- CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》
3. 性能验证要求：
- 线性范围：0.4-2.5g/L（允许偏差≤±10%）
- 批内精密度：CV＜5%
- 准确度：回收率90%-110%
- 交叉反应：对ApoA-II、ApoB等的交叉率＜1%
实验室需定期参加CAP或CNAS组织的室间质评，并采用配套校准品进行仪器溯源，确保检测结果的可比性与临床有效性。
